两天两个公告，4家药企因为集采违约行为被处罚！

4月8日，国家医保局转载发布《集采必须保质保供，失信必将受罚出局》的文章。上述文章涉及的是国家组织药品联合采购办公室（简称“联采办”）发布的两条处罚公告。

4月2日，广州合和医药有限公司委托成都天台山制药股份有限公司生产的美索巴莫注射液为第十一批国家组织药品集中采购中选药品。根据2026年4月2日四川省药监局药品生产检查结果通告，以及广东省药监局药品委托生产专项监督检查情况通告，成都天台山制药股份有限公司生产的美索巴莫注射液存在严重缺陷，综合评定结论为不符合要求，药监部门已要求相关企业对涉及的风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施。联采办决定取消广州合和医药有限公司美索巴莫注射液中选资格，同时将广州合和医药有限公司和成都天台山制药股份有限公司列入“违规名单”，暂停两家企业自2026年4月2日至2027年10月1日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

4月3日，联采办再次发布公告称，北京阜康仁生物制药科技有限公司的盐酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited的达格列净片，未能按集中带量采购协议供应约定采购量，经相关部门约谈督促，仍无法满足医疗机构需求。经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，上述2家企业违背在申报材料中作出的承诺，决定取消两家公司相关产品的中选资格，同时将2家企业列入“违规名单”，取消自2026年4月3日至2030年4月2日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

简单来说，广州合和医药有限公司、成都天台山制药股份有限公司两家药企，因为质量严重缺陷被暂停集采一年半；北京阜康仁生物制药科技有限公司、Hetero Labs Limited两家药企由于供应问题被暂停集采四年。值得关注的是，被暂停四年集采资格的Hetero Labs Limited（熙德隆制药公司）是一家印度药企，其中标的达格列净片是第十一批集采的热门品种之一。

这不是联采办开出的第一个集采罚单。2024年8月，国家医保局发布消息称，在第七批国家组织药品集中采购中，盐酸溴己新注射液的6家投标企业以及相关人士组织、参与了串通投标。涉事药企一品红对外公告称，子公司的违约行为造成采购方损失2.66亿元。一品红制药将严格按照相关约定，将损失金额全部退回。此次退回金额比去年全年的净利润都高，也被行业称为“集采史上最高金额罚单”。

上述一品红等企业面临的处罚也包括暂停采购，但最长时间是12个月。此次两家药企被暂停四年的集采资格，称得上是“集采史上最长罚单”。对此，上述国家医保局转载文章指出，此次对供应履约不到位的企业暂停申报资格长达四年，创下集中带量采购惩戒纪录之最。这不是小题大做，而是制度刚性的再一次明确宣示——“中标必须履约、失信必受惩戒”。

第十一批集采坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，于2025年10月在上海开标，共有445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得中选资格，集采结果于2026年2月落地。对于集采中标药物的质量，上述转载文章提到，集中带量采购制度建立以来，医保部门始终坚持对中选药品质量问题“零容忍”，强化全生命周期质量监管，建立中选产品质量风险处置机制，对存在质量风险的产品实施严格惩戒。也就是说：质量不合格，即使价格再低也没有资格；供应跟不上，即使中标了也要出局。

有国内企业人士指出，此次处罚再次向行业敲响了警钟，尤其是对于一些中小药企来说，一旦被暂停集采资格，可能是“致命打击”。也有行业观察人士认为，这次处罚包括一家印度药企，这意味着集采对内外资一视同仁的原则，必须适应中国式监管与履约标准。一旦发生违约行为，外企也没有豁免权。站在大众或医生的角度来看，社会上一直有对集采药物质量的担忧，这种严格的处罚也会逐步增强大众患者对集采药物质量的信心，增加大家对集采药物的接受度。

上述企业被处罚以后，相关品种的供应如何保证？联采办在公告中指出，按照采购文件有关规定，广州合和医药有限公司美索巴莫注射液的约定采购量，由涉及医药机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业；北京阜康仁生物制药科技有限公司的盐酸多巴胺注射液主供地区启动供应企业替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；Hetero Labs Limited的达格列净片约定采购量，由涉及医药机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。

上述转载文章还强调，每一家参与集采的企业都必须清醒认识到：投标之前，应当审慎评估自身产能、质量管控和供应链能力，掂量清楚能否真正保质保量供应，切莫为中标而盲目投标，否则一旦违约，面临的将是严厉处罚，得不偿失。赢得中选资格靠的是价格与实力的综合比拼，守住这份资格靠的是一丝不苟的质量管控和稳健可靠的供应能力。